Ritiro globale protesi seno ruvide Allergan, rischio tumore raro

08/08/2019 - 12:00

Ritiro volontario dal mercato di sei modelli di protesi al seno ruvide ed espansori collegati al maggior rischio di una rara forma di tumore, il linfoma anaplastico a grandi cellule (BIA-ALCL). La decisione arriva dall'azienda produttrice Allergan, dopo la richiesta rivoltale dalla Food and Drug Administration (FDA), l'agenzia USA che regola i farmaci.

Ad essere richiamate, da fornitori e studi medici, sono le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali non ancora usati. L'agenzia USA ha tuttavia diramato anche una comunicazione di sicurezza per tutte le pazienti con protesi al seno, in cui invita loro e i medici a monitorare i possibili sintomi di questo tumore, quali gonfiore e dolore al petto.

Secondo gli ultimi dati aggiornati dell'FDA, a livello globale sono 573 i casi di linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno, e 33 le pazienti morte. Di questi 573 casi, 481 sono attribuiti agli impianti di Allergan, che hanno un rischio di tumore sei volte maggiore rispetto alle protesi di altre aziende vendute negli USA.

«Le notizie di oggi possono suonare allarmanti per le pazienti con protesi al seno. L'FDA non raccomanda la rimozione delle protesi senza sintomi per i potenziali rischi, ma dà informazioni utili a pazienti e fornitore. Continueremo a condividere i dati su questo problema», commenta Jeffrey Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health (Centro per gli Strumenti e la Salute Radiologica) dell'FDA.

Dal canto suo Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner della FDA, ha spiegato che, sebbene l'incidenza complessiva della malattia legata alle protesi «sembra essere relativamente bassa, una volta che l'evidenza ha indicato che il prodotto di una specifica azienda sembra essere direttamente collegato a significativi danni ai pazienti, tra cui la morte, la FDA ha preso provvedimenti per allertare Allergan dei nuovi elementi, che indicano come un richiamo fosse giustificato per proteggere la salute delle donne».

Le protesi ruvide per il seno sono meno comuni negli USA rispetto ad altri paesi. Il provvedimento dell'FDA va nello stesso senso di quelli presi da Francia, Canada e Australia, dove l'uso di questi impianti è molto maggiore (rappresentano l'80% del mercato).

(ANSA)

 

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